苦参碱胶囊的制备和质量控制研究

时间: 2017-08-29 12:00:10 来源:未知 作者:admin 点击:26 次
  

【摘要】  目的 研究苦参碱胶囊的制备和质量控制方法。 方法 采用胶囊板填充法制备苦参碱胶囊,以苦参碱含量、干燥失重、装量差异、崩解时限、溶出度作为主要质量考察指标。 结果 本制备方法简便实用,装量准确,各项质量指标稳定。 结论 本研究为开发苦参碱的口服剂型提供依据。

【关键词】  苦参碱胶囊;制备;质量控制

    【Abstract】  Objective  To study on preparation and quality control of the Matrine capsule.   Methods  It was prepared by the method of filling Matrine into capsule.Mostly guideline consisted of content of Matrine and water、      loading difference、cracking time limit and solubility which could inspect quality of the Matrine capsule.   Results  This preparation method was handy、utility and loading nicety,and every quality guideline was stable.   Conclusion  This study would offer foundation of developing orally preparation of Matrine.

    【Key words】  Matrine capsule;preparation;quality control

    口服苦参碱具有降酶退黄的药效[1],本文研制的苦参碱胶囊为含苦参碱单体的肠溶胶囊,本剂型可以避免苦参碱对胃黏膜的刺激性,达到在肠道吸收的目的。本文研制的苦参碱胶囊临床上主要用于治疗慢性乙型病毒性肝炎。

    1  仪器与试药

    1.1  仪器  TG-32813型分析天平(上海天平仪器厂);DZK88-A型电热恒温真空干燥箱;胶囊填充板(每板400孔);崩解时限仪。

    1.2  试药  苦参碱(宁夏盐池制药厂);2号肠溶空胶囊(广东潮州药用胶囊厂)。 

    2  方法与结果

    2.1  制备方法    首先将苦参碱原料粉碎,研细,过30目筛,然后取过筛的80g细粉在胶囊板上填充,直至空胶囊完全填充均匀,最后安装胶囊帽,即得400粒苦参碱胶囊(每粒胶囊含苦参碱200mg)。 

    2.2  装量差异的测定     参照文献[2],对5批苦参碱胶囊进行装量差异测定,平均装量在0.2003~0.2065之间,符合《中国药典》1990年版规定。结果见表1。表1  装量差异结果

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