优贺丁(阿德福韦酯)治疗慢性乙肝患者48周疗效观察

时间: 2017-11-13 11:00:12 来源:未知 作者:admin 点击:31 次
                                            作者:段红岩 万继红 闫玉军 郭建华 余瑶瑶

【摘要】目的 研究国产阿德福韦酯(优贺丁)治疗慢性乙型病毒性肝炎患者48周的疗效和安全性。方法 选取慢性乙型病毒性肝炎患者74例,治疗组38例,给予国产阿德福韦酯(优贺丁)10mg/d口服,对照组36例,给予进口阿德福韦酯(贺维力)10mg/d口服,疗程均为48周。观察两组病毒学及生化学应答率、HBsAg与HBeAg阴转率及HBeAg/抗HBe转换率。结果 对照组与治疗组在12周、24周、48周时病毒学应答率,生化学应答率、HBsAg阴转率、HBeAg阴转率、HBeAg/抗HBe转换率均无显著性差异(P〉0.05)。安全性方面,研究期间两组血清肌酐水平相比无显著性差异(P〉0.05)。结论 优贺丁治疗慢性乙型病毒性肝炎患者48周与贺维力同样有效和安全。
【关键词】阿德福韦酯  慢性乙型肝炎  治疗  安全性
        全球约有20亿人曾感染乙型肝炎病毒(HBV),3.5?4.0亿人为慢性乙型肝炎(乙肝)患者,其长期危险性是肝硬化和肝细胞癌。慢性乙肝的治疗主要是抗乙型肝炎病毒的治疗。阿德福韦酯(ADV)由于其令人满意的疗效和卓越的安全性纪录,已成为公认的代偿性乙性肝炎的一线治疗药物[1]。目前国内市场上的阿德福韦酯有葛兰素史克(天津)有限公司生产的贺维力,以及国产的优贺丁等。通过对两个不同厂家阿德福韦酯的疗效进行比较,旨在为临床选药提供参考。
        1  资料与方法
        1.1病例来源:收集本院2010年8月-2011年10月住院及门诊患者74例,符合以下条件:(1)HBV血清标志物: HBsAg及 HBeAg阳性;HBV DNA≥104拷贝/ml(PCR荧光定量);(2)ALT≥2倍正常参考值上限(ULN);(3)签署知情同意书。排除标准包括:(1)血清肌酐大于1.5mg/ml (≥130μmol/l);(2)抗-HCV、抗HIV阳性,自身免疫性肝炎,肾炎及肾病者;(3)6个月之内接受过抗病毒治疗及免疫抑制剂者;(4)有对核苷或核苷类似物过敏史;(5)依从性差。
        1.2治疗方法:所有患者随机分为治疗组38例,其中男26例,女12例,年龄20-68岁(平均42.5岁);对照组36例,其中男26例,女10例,年龄21-69岁(平均43.4岁)。两组患者的性别、年龄、病程、病情严重程度等均差异无显著性(P>0.05)。治疗组给予阿德福韦酯片(优贺丁,上海益生源药业有限公司)10mg,po,qd。对照组给予阿德福韦酯片[贺维力,葛兰素史克(天津)有限公司]10mg,po,qd;两组均持续用药48周。治疗12周、24周、48周时分别观察病毒学及生化学应答率、HBsAg与HBeAg阴转率及HBeAg/抗HBe转换率。
        1.3检测方法:肝功能采用全自动生化分析仪,乙肝标志物采用上海科华的酶联免疫试剂,HBV-DNA采用荧光定量法。
        1.4疗效判断标准:显效:ALT正常,血清DNA阴转(<500copy/ml)、HBeAg阴性、HBeAg/抗HBe血清学转换;有效:ALT正常,血清DNA阴转(<500copy/ml)、HBeAg阴性或阳性、无HBeAg/抗HBe血清学转换;无效:未达到以上要求。
        1.5统计学处理:用SPSS统计软件进行处理,率的比较用X2检验,P<0.05为差异有统计学意义。
        2  结果
        2.1 ALT复常率的比较:治疗12周、24周、48周时,治疗组的ALT复常率分别为47.4%、76.3%、84.2%,对照组分别为47.2%、72.2%、83.3%,两组患者在ALT复常率方面差异无统计学意义(P>0.05)
        2.2 HBV-DNA转阴率比较:治疗12周、24周、48周时,治疗组的HBV-DNA转阴率分别为15.7%、55.3%、81.6%,对照组分别为16.7%、61.1%、83.3%,两组患者在HBV-DNA转阴率方面差异无统计学意义(P>0.05)。
        2.3 HBeAg阴转率、HBeAg/抗HBe血清学转换率比较:治疗12周、24周、48周时,治疗组的HBeAg阴转率分别为5.3%、26.3%、47.4%,对照组分别为2.8%、30.6%、50%,两组患者在ALT复常率方面差异无统计学意义(P>0.05)。治疗组的HBeAg/抗HBe血清学转换率分别为0、2.6%、15.8%,对照组分别为0、2.8%、13.9%,两组患者在ALT复常率方面差异无统计学意义(P>0.05)
        表1  治疗组和对照组患者血清学、生化学和病毒学指标比较(例数) 
        
        注:治疗组与对照组比较,P>0.05

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